Updated: Agosto 26, 2011
Cuando un efecto adverso ocurre después de la vacunación, es necesario determinar si fue causado por la vacuna o fue coincidencia en el momento de la administración de la vacuna-esto quiere decir que de todos modos iba a suceder. ¿Cómo determinan los investigadores si la vacuna causa una enfermedad particular o no?
Como con cualquier otra medicina, hay riesgos y efectos secundarios con las vacunas. Sin embargo, los efectos secundarios graves son muy raros. Los efectos secundarios son síntomas y señales que ocurren localmente como dolor o enrojecimiento del lugar donde se aplicó la inyección; o pueden ser sistémicos como el dolor de cabeza o la fiebre, que normalmente suceden cuando se aplica una vacuna particular o se administra medicina. Nosotros usamos la frase ‘eventos adversos’ par referir a algo que ocurre en el tiempo en que la vacuna fue administrada, los cuales pudieron haber sido causados por la vacuna u ocurrieron simplemente por coincidencia.
Así, cuando un evento adverso ocurre después de la vacunación, es necesario determinar si éste fue causado por la vacuna o fue coincidencia en el momento de la administración de la vacuna (esto quiere decir que de todos modos iba a suceder).
Por ejemplo, muchas vacunas son dadas a los niños en edades en que los problemas del desarrollo y otros problemas son detectados por primera vez. Porque algo sucede alrededor del mismo tiempo en que la vacuna fue administrada, no significa que la vacuna causó el problema.
Aunque las vacunas han salvado millones de vidas alrededor del mundo, algunos las han culpado de causar condiciones que no se entienden completamente a pesar del hecho de que no hay evidencia científica de que las vacunas causen esa condición específica – por ejemplo, asma, autismo, diabetes tipo 1, esclerosis múltiple y síndrome de muerte súbita entre otras.
¿Cómo pueden los investigadores determinar si la vacuna causa un evento adverso particular o no?
Muchas veces es difícil, consume tiempo y es costoso responder este tipo de preguntas. Sin embargo, como las vacunas son recomendadas para todos los niños en la etapa del desarrollo, es crítico que se hagan los estudios.
Hay cierto número de factores que son considerados al tratar de determinar si la vacuna causa un evento adverso o una enfermedad. 12
Epidemiología es el estudio de cómo una enfermedad se distribuye en una población y los factores que influencian o determinan esta distribución. La epidemiología ayuda a identificar las causas y los factores de riesgo de una enfermedad en una comunidad. Causalidad es frecuentemente inferida de los estudios epidemiológicos usando los siguientes criterios:
Los estudios epidemiológicos son útiles para identificar la causa de una enfermedad en la población general. Sin embargo, es más difícil para la epidemiología encontrar la causa de enfermedades inusuales en un porcentaje pequeño de la población; y la epidemiología no puede probar el negativo – esto significa que no puede probar que la vacuna no causa la enfermedad.
El proceso para evaluar si una vacuna particular causa o no un evento adverso puede comenzar con observaciones repetidas o reportes de un evento adverso. Luego, los investigadores realizan estudios epidemiológicos para determinar el riesgo de un evento en la gente vacunada comparada con la gente no vacunada. Aún otros investigadores intentan determinar los mecanismos biológicos potenciales de la vacuna para causar el evento.
Este proceso puede ser ilustrado con la vacuna del rotavirus, RotaShield, aprobada por el FDA en agosto de 1998.3. En Julio de 1999, después de que aproximadamente un millón de niños fueron vacunados, el Centro pars el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, recomendó que la vacuna fuera temporalmente suspendida. El CDC estaba preocupado de que la vacuna pudiera causar una enfermedad grave en la materia fecal llamada intususcepción, ya que 15 casos de esta condición fueron reportados en niños que habían recibido la vacuna. Subsecuentemente, los estudios epidemiológicos reportaron que el riesgo de desarrollar esta enfermedad en los niños se incrementaba después de recibir la vacuna RotaShield.
La vacuna RotaShield fue retirada del mercado por el fabricante en octubre de 1999.
Mientras la evidencia epidemiológica puede aydar a establecer asociación causal entre una vacuna y un evento adverso, esta no puede probar con absoluta certeza que el evento adverso que sigue a la inmunización representa solamente una coincidencia. Estas herrramientas sólo pueden inferir que la coincidencia es la explicación más acertada.
Los estudios epidemiológicos no pueden probar con certeza la coincidencia (causal de rechazo) porque puede haber ocurrencias no comunes que no fueron detectadas en la población del estudio o porque la vacuna sólo explica una pequeña porción de los eventos adversos. Así, la mejor interpretación que puede hacerse de los estudios epidemiológicos es que la evidencia favorece el rechazo de causalidad cuando el riego de los niños vacunados no puede distinguirse del riesgo de los niños no vacunados.
De esta manera, el Instituto de Medicina (IOM), usa dos categorías que favorecen causalidad – una es que la evidencia ayuda pero no es definitiva – y la otra que establece causalidad – es que la evidencia es definitiva. Por otra parte, dado que la evidencia epidemiológica no puede ser 100% segura, hay solamente una categoría que favorece la coincidencia – esta es que “la evidencia favorece el rechazo de una relación de causalidad”.
Por ejemplo, en el caso de las vacunas y el autismo, múltiples y complejos estudios epidemiológicos en diferentes países, usando métodos diferentes proveen una preponderancia de que la evidencia “favorece el rechazo de la relación causal entre la vacuna Triple Viral y el autismo” así como “favorece el rechazo de la relación causal entre la vacunas que contienen timerasol y el autismo.”5
Otro elemento que puede ser útil para inferir la coicidencia es que se encuentren causas alternativas de la enfermedad o la ausencia de la enfermedad. Por ejemplo, hace algunos años se observó que mientras el porcentaje de vacunación contra la hepatitis B aumentaba, los casos del síndrome de muerte súbita (SIDS) disminuían. Aunque la vacuna contra la hepatitis B no estaba protegiendo al menor de SIDS, el incremento en el uso de la vacuna fue simplemente coincidencial con una campaña para que los padres pusieran a sus bebés a dormir de espalda.6