Causa o Coincidencia

Updated: August 26, 2011

Cuando un efecto adverso ocurre después de la vacunación, es necesario determinar si fue causado por la vacuna o fue coincidencia en el momento de la administración de la vacuna-esto quiere decir que de todos modos iba a suceder. ¿Cómo determinan los investigadores si la vacuna causa una enfermedad particular o no?

 

Como con cualquier otra medicina, hay riesgos y efectos secundarios con las vacunas. Sin embargo, los efectos secundarios graves son muy raros. Los efectos secundarios son síntomas y señales que ocurren localmente como dolor o enrojecimiento del lugar donde se aplicó la inyección; o pueden ser sistémicos como el dolor de cabeza o la fiebre, que normalmente suceden cuando se aplica una vacuna particular o se administra medicina. Nosotros usamos la frase ‘eventos adversos’ par referir a algo que ocurre en el tiempo en que la vacuna fue administrada, los cuales pudieron haber sido causados por la vacuna u ocurrieron simplemente por coincidencia.

Así, cuando un evento adverso ocurre después de la vacunación, es necesario determinar si éste fue causado por la vacuna o fue coincidencia en el momento de la administración de la vacuna (esto quiere decir que de todos modos iba a suceder).

Por ejemplo, muchas vacunas son dadas a los niños en edades en que los problemas del desarrollo y otros problemas son detectados por primera vez. Porque algo sucede alrededor del mismo tiempo en que la vacuna fue administrada, no significa que la vacuna causó el problema.

Aunque las vacunas han salvado millones de vidas alrededor del mundo, algunos las han culpado de causar condiciones que no se entienden completamente a pesar del hecho de que no hay evidencia científica de que las vacunas causen esa condición específica – por ejemplo, asma, autismo, diabetes tipo 1, esclerosis múltiple y síndrome de muerte súbita entre otras.

¿Cómo pueden los investigadores determinar si la vacuna causa un evento adverso particular o no?

Estableciendo causalidad

Muchas veces es difícil, consume tiempo y es costoso responder este tipo de preguntas. Sin embargo, como las vacunas son recomendadas para todos los niños en la etapa del desarrollo, es crítico que se hagan los estudios.

Hay cierto número de factores que son considerados al tratar de determinar si la vacuna causa un evento adverso o una enfermedad. 12

  • Tiempo: el tiempo en el que comienza la enfermedad debe ser justo después de la vacunación. Si los síntomas de la enfermedad ocurrieron antes de la vacunación, la vacuna no es la causa.
  • Aislamiento del virus: en el caso de una vacuna con virus vivo, una relación causal entre la vacuna y la enfermedad puede ser inferida si el virus es recuperado de un lugar del cuerpo normalmente estéril (por ejemplo, sangre o fluido espinal cerebral).
  • Características únicas del síndrome clínico: casualidad puede ser inferida si el evento adverso o la enfermedad sólo ocurre después de la vacunación y no ocurre en personas que no recibieron la vacuna. Causalidad puede ser inferida también si el evento adverso ocurre una segunda vez después de haber sido expuesto a la misma vacuna.
  • Mecanismo biológico: los mecanismos biológicos que potencialmente pueden explicar cómo la vacuna podría causar el evento adverso no son suficientes para probar que la vacuna causa el problema. Sin embargo, cuando hay otra evidencia de asociación, como estudios epidemiológicos, mecanismos biológicos que podrían explicar la asociación científica, podrían explicar si la vacuna causa el problema o no.
  • Estudios epidemiológicos: frecuentemente, estos estudios son la evidencia más importante para determinar si la vacuna causa el problema porque la mayoría de los eventos adversos no son síndromes clínicos únicos (esto quiere decir que también ocurren en personas que no recibieron la vacuna). Los estudios epidemiológicos determinan si el riesgo de la enfermedad en discusión es más alto en personas vacunadas comparado con personas no vacunadas. Un alto riesgo entre personas vacunadas podrían significar que la vacuna causa el problema.

Epidemiología y causalidad

Epidemiología es el estudio de cómo una enfermedad se distribuye en una población y los factores que influencian o determinan esta distribución. La epidemiología ayuda a identificar las causas y los factores de riesgo de una enfermedad en una comunidad. Causalidad es frecuentemente inferida de los estudios epidemiológicos usando los siguientes criterios:

  • Fuerza de la asociación: entre más grande sea la relación en el porcentaje de vacunados versus los no vacunados, mayor es la relación causal.
  • Consistencia de la asociación: entre más estudios muestren resultados similares usando diferente población y métodos de estudio, mayor es la relación causal.
  • Respuesta a la dosis: Cuando puede demostrarse que hay un incremento en el riesgo con el incremento en la dosis, mayor es la relación causal. Esto es normalmente una consideración para químicos o drogas y no es relevante para las vacunas.

Los estudios epidemiológicos son útiles para identificar la causa de una enfermedad en la población general. Sin embargo, es más difícil para la epidemiología encontrar la causa de enfermedades inusuales en un porcentaje pequeño de la población; y la epidemiología no puede probar el negativo – esto significa que no puede probar que la vacuna no causa la enfermedad.

Un ejemplo: La vacuna del Rotavirus (RotaShield)

El proceso para evaluar si una vacuna particular causa o no un evento adverso puede comenzar con observaciones repetidas o reportes de un evento adverso. Luego, los investigadores realizan estudios epidemiológicos para determinar el riesgo de un evento en la gente vacunada comparada con la gente no vacunada. Aún otros investigadores intentan determinar los mecanismos biológicos potenciales de la vacuna para causar el evento.

Este proceso puede ser ilustrado con la vacuna del rotavirus, RotaShield, aprobada por el FDA en agosto de 1998.3. En Julio de 1999, después de que aproximadamente un millón de niños fueron vacunados, el Centro pars el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, recomendó que la vacuna fuera temporalmente suspendida. El CDC estaba preocupado de que la vacuna pudiera causar una enfermedad grave en la materia fecal llamada intususcepción, ya que 15 casos de esta condición fueron reportados en niños que habían recibido la vacuna. Subsecuentemente, los estudios epidemiológicos reportaron que el riesgo de desarrollar esta enfermedad en los niños se incrementaba después de recibir la vacuna RotaShield.

  • Cuatro estudios epidemiológicos diferentes con diversas metodologías demostraron un incremento en el riesgo de intususcepción que ocurren predominantemente durante la primera semana después de la primera dosis de la vacuna. El tiempo del evento adverso, que es científicamente posible, y la consistencia de la evidencia, llevaron a los científicos a concluir que había una asociación causal.3. Este ejemplo muestra los tipos de evidencia usados para establecer causalidad.
  • Aunque hay consenso entre los científicos acerca de la asociación causal, algunos han hipotetizado que la vacuna activa la intususcepción en los niños que son susceptibles a esta enfermedad–esto quiere decir, niños que más tarde en su desarrollo iban a desarrollar intususcepción.4 Este ejemplo demuestra la complejidad al interpretar asociaciones de causalidad.

La vacuna RotaShield fue retirada del mercado por el fabricante en octubre de 1999.

Asociaciones Coincidenciales

Mientras la evidencia epidemiológica puede aydar a establecer asociación causal entre una vacuna y un evento adverso, esta no puede probar con absoluta certeza que el evento adverso que sigue a la inmunización representa solamente una coincidencia. Estas herrramientas sólo pueden inferir que la coincidencia es la explicación más acertada.

Los estudios epidemiológicos no pueden probar con certeza la coincidencia (causal de rechazo) porque puede haber ocurrencias no comunes que no fueron detectadas en la población del estudio o porque la vacuna sólo explica una pequeña porción de los eventos adversos. Así, la mejor interpretación que puede hacerse de los estudios epidemiológicos es que la evidencia favorece el rechazo de causalidad cuando el riego de los niños vacunados no puede distinguirse del riesgo de los niños no vacunados.

De esta manera, el Instituto de Medicina (IOM), usa dos categorías que favorecen causalidad – una es que la evidencia ayuda pero no es definitiva – y la otra que establece causalidad – es que la evidencia es definitiva. Por otra parte, dado que la evidencia epidemiológica no puede ser 100% segura, hay solamente una categoría que favorece la coincidencia – esta es que “la evidencia favorece el rechazo de una relación de causalidad”.

Por ejemplo, en el caso de las vacunas y el autismo, múltiples y complejos estudios epidemiológicos en diferentes países, usando métodos diferentes proveen una preponderancia de que la evidencia “favorece el rechazo de la relación causal entre la vacuna Triple Viral y el autismo” así como “favorece el rechazo de la relación causal entre la vacunas que contienen timerasol y el autismo.”5

Otro elemento que puede ser útil para inferir la coicidencia es que se encuentren causas alternativas de la enfermedad o la ausencia de la enfermedad. Por ejemplo, hace algunos años se observó que mientras el porcentaje de vacunación contra la hepatitis B aumentaba, los casos del síndrome de muerte súbita (SIDS) disminuían. Aunque la vacuna contra la hepatitis B no estaba protegiendo al menor de SIDS, el incremento en el uso de la vacuna fue simplemente coincidencial con una campaña para que los padres pusieran a sus bebés a dormir de espalda.6

Referencias

  • 1. Institute of Medicine (1991). Adverse events of pertussis and rubella vaccines. Washington DC: National Academies Press (pages 52-54).
  • 2. Global Advisory Committee on Vaccine Safety, WHO (2001). Causality assessment of adverse events following immunization.
  • 3. a. b. Peter G, Myers MG. National Vaccine Advisory Committee; National Vaccine Program Office (2002). Intussusception, rotavirus, and oral vaccines: summary of a workshop. Pediatrics, 110(6):e67.
  • 4. Murphy BR, Morens DM, Simonsen L et al (2003). Reappraisal of the association of intussusception with the licensed live rotavirus vaccine challenges initial conclusions. Journal of Infectious Diseases, 187:1301-8.
  • 5. Institute of Medicine (2004). Immunization Safety Review: Vaccines and Autism. Washington, DC: National Academies Press.
  • 6. NIH (2004). SIDS: Back to Sleep Campaign.